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天津市首個藥品補充申請審評審批改革試點品種獲批上市 中國大冢1ml滅菌注射用水補充申請成功獲批

1230日,公司1ml滅菌注射用水補充申請項目成功獲得國家藥品監督管理局藥品評審中心CDE批準,成為全國首批通過優化審評審批程序改革試點品種之一。

公司積極響應天津市藥監局“落實優化藥品補充申請審評審批程序試點的工作會議”要求,第一時間向天津市藥監局遞交了增加1ml滅菌注射用水的補充申請,并且于1126日,獲得天津局的首次首批最高優先級的試點項目。

隨后成立了項目組,召開了“重點任務工作分配會議”部署具體工作,要求各部門密切配合創新研究院,確保任務順利完成。會后,項目組迅速倒排工期制定了計劃,準備前期資料。現場核查期間,迅速反應,及時提供核查老師資料,最終于1230日成果獲批。

此次項目的成功,得益于各部門的通力協作和資源的合理調配,體現了“自強厚德、開放創新、合作共贏”的企業精神,創新研究院將堅持自主創新與協同攻關相結合,在關鍵領域實現"1N"的突破,為公司高質量發展貢獻力量。


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