公司順利通過2023年GMP符合性檢查、集采中選品種專項檢查、藥品不良反應報告和監測專項檢查
2023年10月18日至10月19日，天津市藥品監管部門對中國大冢制藥有限公司進行了年度GMP符合性檢查、集采中選品種專項檢查、藥品不良反應報告和監測專項檢查。
GMP符合性檢查組由天津市藥檢院李偉老師擔任組長，組員由天津市藥檢院薊州所李忠老師、天津市藥檢院津南所吳艷艷老師、天津市藥監局第五監管辦牛天鳴老師擔當。同時，集采中選品種專項檢查和藥品不良反應報告和監測專項檢查由天津市藥監局第二監管辦劉朋老師擔任組長，組員由天津市藥監局第二監管辦陳守強老師擔當。兩個檢查組對我司的生產現場、質量控制、倉儲現場、質量保證體系、藥物警戒體系等方面進行了全面檢查，均未發現重大和主要缺陷。在公司領導的正確指導和各部門的緊密配合、共同努力下，歷時兩天的檢查順利通過。
藥品監管機構對高風險企業的年度檢查是藥品監督管理部門根據藥品監管法律法規及有關規定，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業遵守有關法律法規、執行GxP及相關標準等情況開展的監督檢查活動，包括上市前/上市后的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、持有人委托生產專項檢查、集采中選品種專項檢查以及GVP相關檢查。各項檢查均具有時間不固定性，可隨時觸發，而中國大冢作為高風險藥品（無菌藥品）的藥品上市許可持有人和生產企業，肩負著“關愛生命，為人類健康不斷提供優質的產品和服務?！钡钠髽I使命，這就要求我們每一位員工在日常工作中必須嚴格遵守藥品各項法律法規、嚴格執行公司各項規章制度、認真貫徹落實各項管理和操作規程文件。
通過本次三合一檢查，公司各部門和質量體系經受住了高強度審計的考驗，展現了專業的技術水平和迎審能力，充分體現了“質量就是生命”的核心價值觀。
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GMP符合性檢查組由天津市藥檢院李偉老師擔任組長，組員由天津市藥檢院薊州所李忠老師、天津市藥檢院津南所吳艷艷老師、天津市藥監局第五監管辦牛天鳴老師擔當。同時，集采中選品種專項檢查和藥品不良反應報告和監測專項檢查由天津市藥監局第二監管辦劉朋老師擔任組長，組員由天津市藥監局第二監管辦陳守強老師擔當。兩個檢查組對我司的生產現場、質量控制、倉儲現場、質量保證體系、藥物警戒體系等方面進行了全面檢查，均未發現重大和主要缺陷。在公司領導的正確指導和各部門的緊密配合、共同努力下，歷時兩天的檢查順利通過。
藥品監管機構對高風險企業的年度檢查是藥品監督管理部門根據藥品監管法律法規及有關規定，對藥品上市許可持有人、藥品生產企業遵守有關法律法規、執行GxP及相關標準等情況開展的監督檢查活動，包括上市前/上市后的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、持有人委托生產專項檢查、集采中選品種專項檢查以及GVP相關檢查。各項檢查均具有時間不固定性，可隨時觸發，而中國大冢作為高風險藥品（無菌藥品）的藥品上市許可持有人和生產企業，肩負著“關愛生命，為人類健康不斷提供優質的產品和服務?！钡钠髽I使命，這就要求我們每一位員工在日常工作中必須嚴格遵守藥品各項法律法規、嚴格執行公司各項規章制度、認真貫徹落實各項管理和操作規程文件。
通過本次三合一檢查，公司各部門和質量體系經受住了高強度審計的考驗，展現了專業的技術水平和迎審能力，充分體現了“質量就是生命”的核心價值觀。
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